2020年版药品注册管理办法公布

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泉源：国家药品监视治理局

药品注册治理办法
　　（2020年1月22日国家市场监视治理总局令第27号宣布）
　　第一章 总 则
　　第一条 为规范药品注册行为，保证药品的平安、有用和质量可控，凭据《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗治理法》（以下简称《疫苗治理法》）、《中华人民共和国行政允许法》、《中华人民共和国药品治理法执行条例》等执法、行政律例，制订本办法。
　　第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监视治理流动，适用本办法。
　　第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）遵照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市允许、再注册等申请以及弥补申请，药品监视治理部门基于执法律例和现有科学认知举行平安性、有用性和质量可控性等审查，决议是否赞成其申请的流动。
　　申请人取得药品注册证书后，为药品上市允许持有人（以下简称持有人）。
　　第四条 药品注册根据中药、化学药和生物制品等举行分类注册治理。
　　中药注册根据中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等举行分类。
　　化学药注册根据化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等举行分类。
　　生物制品注册根据生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等举行分类。
　　中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和响应的申报资料要求，由国家药品监视治理局凭据注册药品的产物特征、创新水平和审评治理需要组织制订，并向社会宣布。
　　境外生产药品的注册申请，根据药品的细化分类和响应的申报资料要求执行。
　　第五条 国家药品监视治理局主管天下药品注册治理事情，卖力确立药品注册治理事情系统和制度，制订药品注册治理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监视治理事情。国家药品监视治理局药品审评中央（以下简称药品审评中央）卖力药物临床试验申请、药品上市允许申请、弥补申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监视治理局食品药品审核磨练中央（以下简称药品核查中央）、国家药品监视治理局药品评价中央（以下简称药品评价中央）、国家药品监视治理局行政事项受理服务和投诉举报中央、国家药品监视治理局信息中央（以下简称信息中央）等药品专业手艺机构，负担依法执行药品注册治理所需的药品注册磨练、通用名称批准、核查、监测与评价、制证送达以及响应的信息化建设与治理等相关事情。
　　第六条 省、自治区、直辖市药品监视治理部门卖力本行政区域内以下药品注册相关治理事情：
　　（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
　　（二）药品上市后调换的立案、讲述事项治理；
　　（三）组织对药物非临床平安性评价研究机构、药物临床试验机构的一样平常羁系及违法行为的查处；
　　（四）介入国家药品监视治理局组织的药品注册核查、磨练等事情；
　　（五）国家药品监视治理局委托执行的药品注册相关事项。
　　省、自治区、直辖市药品监视治理部门设置或者指定的药品专业手艺机构，负担依法执行药品监视治理所需的审评、磨练、核查、监测与评价等事情。
　　第七条 药品注册治理遵照公然、公正、公正原则，以临床价值为导向，激励研究和创制新药，努力推动仿制药生长。
　　国家药品监视治理局连续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，确立以审评为主导，磨练、核查、监测与评价等为支持的药品注册治理系统。
第二章  基本制度和要求
　　第八条 从事药物研制和药品注册流动，应当遵守有关执法、律例、规章、尺度和规范；参照相关手艺指导原则，接纳其他评价方式和手艺的，应当证实其科学性、适用性；应当保证全历程信息真实、准确、完整和可追溯。
　　药品应当相符国家药品尺度和经国家药品监视治理局批准的药品质量尺度。经国家药品监视治理局批准的药品质量尺度，为药品注册尺度。药品注册尺度应当相符《中华人民共和国药典》通用手艺要求，不得低于《中华人民共和国药典》的划定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充实的支持性数据。
　　药品审评中央等专业手艺机构，应当凭据科学希望、行业生长现实和药品监视治理事情需要制订手艺指导原则和程序，并向社会宣布。
　　第九条 申请人应当为能够负担响应执法责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人解决相关药品注册事项。
　　第十条 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究事情。药物非临床平安性评价研究应当在经由药物非临床研究质量治理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量治理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当立案；药物临床试验应当在相符相关划定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量治理规范。
　　申请药品注册，应当提供真实、充实、可靠的数据、资料和样品，证实药品的平安性、有用性和质量可控性。
　　使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其泉源、研究机构或者实验室条件、质量系统要求及其他治理条件等应当相符国际人用药品注册手艺要求协调会通行原则，并相符我国药品注册治理的相关要求。
　　第十一条 调换原药品注册批准证实文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当根据划定，参照相关手艺指导原则，对药品调换举行充实研究和验证，充实评估调换可能对药品平安性、有用性和质量可控性的影响，根据调换程序提出弥补申请、立案或者讲述。
　　第十二条 药品注册证书有用期为五年，药品注册证书有用期内持有人应当连续保证上市药品的平安性、有用性和质量可控性，并在有用期届满前六个月申请药品再注册。
　　第十三条 国家药品监视治理局确立药品加速上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对相符条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及稀奇审批程序。在药品研制和注册历程中，药品监视治理部门及其专业手艺机构给予需要的手艺指导、相同交流、优先设置资源、缩短审评时限等政策和手艺支持。
　　第十四条 国家药品监视治理局确立化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学质料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装质料和容器一并审评。药品审评中央确立化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器信息挂号平台，对相关挂号信息举行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
　　第十五条 处方药和非处方药执行分类注册和转换治理。药品审评中央凭据非处方药的特点，制订非处方药上市注册相关手艺指导原则和程序，并向社会宣布。药品评价中央制订处方药和非处方药上市后转换相关手艺要求和程序，并向社会宣布。
　　第十六条 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验历程中以及药品上市允许申请前等要害阶段，可以就重大问题与药品审评中央等专业手艺机构举行相同交流。药品注册历程中，药品审评中央等专业手艺机构可以凭据事情需要组织与申请人举行相同交流。
　　相同交流的程序、要求和时限，由药品审评中央等专业手艺机构遵照职能划分制订，并向社会宣布。
　　第十七条 药品审评中央等专业手艺机构凭据事情需要确立专家咨询制度，建立专家咨询委员会，在审评、核查、磨练、通用名称批准等历程中就重大问题听取专家意见，充实发挥专家的手艺支持作用。
　　第十八条 国家药品监视治理局确立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性身分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，实时更新并向社会公然。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中央制订，并向社会宣布。
　　第十九条 国家药品监视治理局支持中药传承和创新，确立和完善相符中药特点的注册治理制度和手艺评价系统，激励运用现代科学手艺和传统研究方式研制中药，增强中药质量控制，提高中药临床试验水平。
　　中药注册申请，申请人应当举行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可连续行使。
第三章 药品上市注册
　　第一节  药物临床试验
　　第二十条 本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物平安性与有用性在人体开展的药物研究。
　　第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。凭据药物特点和研究目的，研究内容包罗临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
　　第二十二条 药物临床试验应当在具备响应条件并按划定立案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由相符国家药品监视治理局和国家卫生康健委员会划定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构执行或者组织执行。
　　第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当根据申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料相符要求的，予以受理。药品审评中央应当组织药学、医学和其他手艺职员对已受理的药物临床试验申请举行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决议是否赞成开展，并通过药品审评中央网站通知申请人审批效果；逾期未通知的，视为赞成，申请人可以根据提交的方案开展药物临床试验。
　　申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。
　　第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的，应当根据要求在药品审评中央网站完成生物等效性试验立案后，根据立案的方案开展相关研究事情。
　　第二十五条 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查赞成。
　　药物临床试验用药品的治理应当相符药物临床试验质量治理规范的有关要求。
　　第二十六条 获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制订响应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查赞成后开展，并在药品审评中央网站提交响应的药物临床试验方案和支持性资料。
　　第二十七条 获准开展药物临床试验的药物拟增添适应症（或者功能主治）以及增添与其他药物团结用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
　　获准上市的药品增添适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
　　第二十八条 申办者应当定期在药品审评中央网站提交研发时代平安性更新讲述。研发时代平安性更新讲述应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中央可以凭据审查情形，要求申办者调整讲述周期。
　　对于药物临床试验时代泛起的可疑且非预期严重不良反映和其他潜在的严重平安性风险信息，申办者应当根据相关要求实时向药品审评中央讲述。凭据平安性风险严重水平，可以要求申办者接纳调整药物临床试验方案、知情赞成书、研究者手册等增强风险控制的措施，需要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
　　研发时代平安性更新讲述的具体要求由药品审评中央制订宣布。
　　第二十九条 药物临床试验时代，发生药物临床试验方案调换、非临床或者药学的转变或者有新发现的，申办者应当根据划定，参照相关手艺指导原则，充实评估对受试者平安的影响。
　　申办者评估以为不影响受试者平安的，可以直接执行并在研发时代平安性更新讲述中讲述。可能增添受试者平安性风险的，应当提出弥补申请。对弥补申请应当自受理之日起六十日内决议是否赞成，并通过药品审评中央网站通知申请人审批效果；逾期未通知的，视为赞成。
　　申办者发生调换的，由调换后的申办者负担药物临床试验的相关责任和义务。
　　第三十条 药物临床试验时代，发现存在平安性问题或者其他风险的，申办者应当实时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中央讲述。
　　有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
　　（一）伦理委员会未推行职责的；
　　（二）不能有用保证受试者平安的；
　　（三）申办者未根据要求提交研发时代平安性更新讲述的；
　　（四）申办者未实时处置并讲述可疑且非预期严重不良反映的；
　　（五）有证据证实研究药物无效的；
　　（六）临床试验用药品泛起质量问题的；
　　（七）药物临床试验历程中弄虚作假的；
　　（八）其他违反药物临床试验质量治理规范的情形。
　　药物临床试验中泛起大局限、非预期的严重不良反映，或者有证据证实临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立刻住手药物临床试验。药品监视治理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
　　第三十一条 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的弥补申请，经审查赞成后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验允许自行失效。
　　药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
　　第三十二条 药物临床试验应当在批准后三年内执行。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情赞成书的，该药物临床试验允许自行失效。仍需执行药物临床试验的，应当重新申请。
　　第三十三条 申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验挂号与信息公示平台挂号药物临床试验方案等信息。药物临床试验时代，申办者应当连续更新挂号信息，并在药物临床试验竣事后挂号药物临床试验效果等信息。挂号信息在平台举行公示，申办者对药物临床试验挂号信息的真实性卖力。
　　药物临床试验挂号和信息公示的具体要求，由药品审评中央制订宣布。
　　第二节 药品上市允许
　　第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量尺度，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查磨练的准备后，提出药品上市允许申请，根据申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料举行形式审查，相符要求的，予以受理。
　　第三十五条 仿制药、根据药品治理的体外诊断试剂以及其他相符条件的情形，经申请人评估，以为无需或者不能开展药物临床试验，相符宽免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市允许申请。宽免药物临床试验的手艺指导原则和有关具体要求，由药品审评中央制订宣布。