整理：Gcplive
2020年3月17日，国家药品监视管理局发布公告：
克日住手：安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品批准文号。已上市销售的产物由生产企业卖力召回、销毁。
为进一步保障民众用药平安，决议对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反映】、【注意事项】等项举行修订，禁用于18岁以下青少年儿童。
安乃近、重感灵片、重感灵胶囊是下层十分常用的药物。医生、药师和患者在选择用药时，都应当认真阅读新的药品说明书！
主要原因：
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包罗口服制剂、注射剂、滴鼻液等。
经国家药品监视管理部门组织评价，以为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反映、粒细胞缺乏症等严重不良反映，风险大于获益，且临床均有替换药品。
安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片接纳修订说明书的风险控制措施，增添平安警示信息，限制适用人群和适应症局限。
安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增添以下警示语：
本品可能引起血液系统严重不良反映，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，领会用药风险。
本品一样平常不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品治疗的情况下使用。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、适应症
【适应症】项修订为：
用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
——原适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反映，很少在风湿性疾病中使用。
三、用法用量
【用法用量】项作以下修订：
1.删除儿童用法用量。
2.增添“应从最低有用剂量开始使用”。
——原用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，需要时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。
四、不良反映
【不良反映】项修订为：
1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗透性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。
2.胃肠损害：本品可引起恶心、吐逆、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。
3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者泛起过敏性休克，甚至导致殒命。
4.血液系统损害：本品可引起白细胞削减、粒细胞削减、血小板削减、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板削减性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致殒命的报道。
5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功效异常，有急性肾功效衰竭的报道。
6.其他：可泛起头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可泛起大汗和虚脱。
——原不良反映：血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板削减紫癜、再生障碍性贫血等。
五、禁忌
【禁忌】项增添以下内容：
1.妊娠晚期妇女禁用。
2.18岁以下青少年儿童禁用。
——原禁忌症：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。
六、注意事项
【注意事项】项增添以下内容：
1.本品一样平常不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品治疗的情况下短期使用。
2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品若是泛起皮疹、瘙痒等反映，应立刻停药，严重者应立刻就诊。
3.本品有引起过敏性休克风险。患者可泛起胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识损失等症状，甚至导致殒命。
4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重熏染甚至殒命。患者表现为突发高热、极端乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重熏染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤熏染等。泛起上述症状须立刻就诊并检查血象。
七、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
八、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
重感灵片（胶囊）说明书修订要求
一、警示语
增添以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反映，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，领会用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
——重感灵片（胶囊）的主要成分：毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、马来酸氯苯那敏（0.75mg）、安乃近（62.5mg）。
二、不良反映
【不良反映】项修订为：
药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反映/事宜主要有：
1.皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；
2.胃肠损害：恶心、吐逆、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；
3.全身性损害：乏力、疲劳等；
4.神经系统损害：嗜睡、头晕、头痛等；
5.免疫功效杂乱：过敏反映、过敏样反映、面部水肿等；
6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞削减等。
三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交织过敏反映，对阿司匹林过敏者禁用。
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。
四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.本品为症状改善药，不得历久、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品适用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反映。服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品若是泛起皮疹、瘙痒等反映，应立刻停药，严重者应立刻就诊。
5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反映，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极端乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重熏染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤熏染等，泛起上述症状须立刻就诊并检查血象。
6.饮食宜清淡，服药时代忌服滋补性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
复方青蒿安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增添以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反映，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，领会用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
——复方青蒿安乃近片的主要成分：青蒿、马鞭草、羌活、南板蓝根、葛根、毛冬青、石膏 、安乃近 （50mg）、马来酸氯苯那敏（0.6mg）。
二、不良反映
【不良反映】项修订为：
药品上市后监测中发现的不良反映/事宜主要有：恶心、吐逆；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反映等。
三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交织过敏反映，对阿司匹林过敏者禁用；
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。
四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.本品为症状改善药，不得历久、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品适用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反映。服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品若是泛起皮疹、瘙痒等反映，应立刻停药，严重者应立刻就诊。
5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反映，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极端乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重熏染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤熏染等，泛起上述症状须立刻就诊并检查血象。
6.当药品性状发生改变时克制服用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
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作者：羽兮 来源：基层医师公社 患者称嗓子痛 静注清开灵后身亡 据红星新闻报道，云南教师张建宁疑似因注射清开灵注射液导致过敏身亡案有最新进展。患者尸检报告公布：鉴定意见显示其死亡原因为清开灵急性药物过敏性休克死亡。 对于基层医生来说，这次事件，
